Nivolumab adyuvante en el cáncer de vejiga muscularmente invasivo: actualizaciones del estudio CheckMate 274
- ComiteNetMD
- 26 de February de 2025
- Oncología Médica
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Presentado en el ASCO GU® 2025, el estudio CheckMate 274 aportó nuevos datos sobre la eficacia del nivolumab adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga muscularmente invasivo. Con un seguimiento medio de tres años, el tratamiento mostró un beneficio significativo en toda la población del grupo NIVO.
El CheckMate 274, un estudio clínico de fase 3, aleatorizado y doble ciego, demostró que el uso de nivolumab (NIVO) como tratamiento adyuvante ofreció un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con carcinoma urotelial muscularmente invasivo (MIUC) de alto riesgo, después de una cirugía radical y quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino (NAC), en comparación con el grupo placebo (PBO).
En este estudio, los investigadores observaron mejoras continuas en la DFS con NIVO frente a PBO, tras un seguimiento medio de tres años. Estos resultados se observaron tanto en la población con intención de tratar (ITT) como en aquellos con expresión tumoral de PD-L1 ≥ 1%, y también en pacientes con cáncer de vejiga muscularmente invasivo (MIBC). Las tendencias preliminares de supervivencia global (OS) también favorecieron a NIVO sobre PBO en la población ITT y en aquellos con PD-L1 ≥ 1%. Estos datos adicionales de eficacia se presentaron específicamente para pacientes con cáncer de vejiga muscularmente invasivo.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados (1:1) para recibir NIVO (240 mg cada dos semanas) o PBO durante un año de tratamiento adyuvante, con estratificación basada en la expresión de PD-L1, el estado nodal y la quimioterapia neoadyuvante previa con cisplatino. Los principales objetivos del estudio fueron la DFS en la población ITT y en aquellos con PD-L1 ≥ 1%. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global en la población ITT y en la subpoblación con PD-L1 ≥ 1%.
El análisis de la OS en pacientes con MIBC fue de naturaleza exploratoria, y los datos de OS para MIBC provienen de análisis interinos preestablecidos tanto en la población ITT como en la subpoblación con PD-L1 ≥ 1%. El seguimiento de la OS continúa, ya que los límites estadísticos para la significancia no se alcanzaron en el momento de estos análisis.
En resumen, de los 709 pacientes aleatorizados (ITT), 560 (79%) tenían MIBC (NIVO, n = 279; PBO, n = 281); 284 (51%) de los pacientes con MIBC recibieron NAC previa. Con un seguimiento medio de 36,1 meses (ITT), la mejora en la DFS con NIVO en comparación con PBO fue consistente en todos los pacientes con MIBC (HR 0,63) y en aquellos con (HR 0,58) y sin NAC previa (HR 0,69).
En cuanto a la OS, los HR favorecieron a NIVO sobre PBO en todos los pacientes con MIBC (HR 0,70), en la subpoblación con PD-L1 ≥ 1% (HR 0,48), así como en aquellos con y sin NAC previa con cisplatino (HR 0,74 y HR 0,67, respectivamente). El perfil de seguridad fue consistente con los datos anteriores en la población ITT, sin identificar nuevos problemas de seguridad.
Los resultados mostraron que, tras un seguimiento medio de tres años, hubo un beneficio consistente en la DFS con NIVO frente a PBO, tanto en pacientes con MIBC como en aquellos con y sin NAC previa con cisplatino. Los datos también demostraron un beneficio en la OS en los brazos que recibieron NIVO, incluidos aquellos con expresión de PD-L1 ≥ 1%, independientemente del estado de NAC con cisplatino previa.
Estos hallazgos refuerzan el potencial del uso de NIVO como tratamiento adyuvante estándar para pacientes con carcinoma urotelial muscularmente invasivo y cáncer de vejiga de alto riesgo.
Referencias:
- Matthew Milowsky, Matthew Galsky, Johannes Witjes et al. Nivolumab adyuvante frente a placebo en carcinoma urotelial muscularmente invasivo de alto riesgo: resultados adicionales de eficacia, incluyendo supervivencia global en pacientes con cáncer de vejiga del estudio CheckMate 274. J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 5; abstr 658). DOI: 10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.658.
