Se anuncia que la FDA aprueba acalabrutinib para el tratamiento del linfoma de células del manto (LCM).
- ComiteNetMD
- 29 de January de 2025
- Hematology
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27/01/2025
La aprobación de Calquence en combinación con bendamustina y rituximab parte de los resultados positivos obtenidos del ensayo fase III de ECHO presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2024. Según los cuales, este tratamiento redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación con la quimioinmunoterapia estándar.
Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca,en combinación con bendamustina y rituximab, ha sido aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente que no sean elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
La aprobación fue otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) después de la revisión prioritaria. Se basó en los resultados del ensayo de fase III de ECHO, que se presentaron en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2024.
El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin (LNH), que a menudo se diagnostica en una etapa avanzada. Se estima que hay más de 21.000 pacientes diagnosticados con LCM en Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia, Japón y China.
El Dr. Michael Wang, profesor de Puddin Clarke, director del Programa de Excelencia de Linfoma de Células del Manto e investigador principal del ensayo, afirma que “el manejo de este cáncer agresivo requiere maximizar la eficacia mientras se mantiene la tolerabilidad, especialmente para los pacientes de edad avanzada. Los resultados del ensayo pivotal ECHO destacan lo prometedor de la combinación de fármacos en la definición de un nuevo estándar de tratamiento, y esta aprobación subraya el potencial transformador de este régimen como tratamiento de primera línea para los pacientes mayores con linfoma de células del manto”.
Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AstraZeneca, destaca que “con la aprobación de hoy, se ofrece una nueva opción de tratamiento crítica para los pacientes con linfoma de células del manto en los EE. UU., que ha demostrado brindar casi un año y medio de tiempo adicional sin progresión de la enfermedad. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento efectiva para quienes viven con esta enfermedad, y refuerza aún más nuestra creencia en este fármaco como base fundamental para múltiples cánceres de la sangre.”
Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de la Fundación de Investigación del Linfoma, apunta que “hace tiempo que se necesitaban nuevas opciones para el tratamiento de primera línea del linfoma de células del manto en los Estados Unidos. Los pacientes con este cáncer raro y a menudo agresivo pueden experimentar síntomas graves en el momento en que se les diagnostica: tener una terapia efectiva que pueda mejorar significativamente los resultados para los pacientes en las primeras etapas del proceso de tratamiento es un avance muy necesario”.
Los resultados del ensayo ECHO mostraron que acalabrutinib más bendamustina y rituximab redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación con la quimioinmunoterapia estándar (Hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,94; p = 0,016). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación versus 49,6 meses con quimioinmunoterapia sola.
Esta aprobación acelerada también se convierte en una aprobación completa para pacientes adultos con LCM tratados con al menos una terapia previa, según lo otorgado por la FDA en octubre de 2017.
El ensayo ECHO reclutó pacientes durante toda la pandemia de COVID-19. Después de censurar las muertes por COVID-19, la SLP mejoró en ambos brazos, y la combinación de fármacos redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 36% (HR 0,64; IC del 95%: 0,48-0,84). Aunque los datos de supervivencia global (SG) no eran maduros en el momento del análisis, cuando se censuraron para la COVID-19 se observó una tendencia favorable para la SG (HR 0,75; IC del 95%: 0,53-1,04), a pesar de que el 69% de los pacientes del brazo de quimioinmunoterapia recibieron tratamiento con un inhibidor de BTK en caso de recaída o progresión de la enfermedad.
La seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
La presentación regulatoria de los Estados Unidos se revisó dentro del Proyecto Orbis, que proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes. Como parte del Proyecto Orbis, lasautoridades reguladoras de Australia, Canadá y Suiza también están revisando la combinación para la misma indicación. También se están revisando las solicitudes reglamentarias en la UE, Japón y otros países sobre la base de los resultados de ECHO.
