Un ensayo de fase III de ribociclib adyuvante más terapia endocrina frente a terapia endocrina sola.
- ComiteNetMD
- 12 de February de 2025
- Ginecología y Obstetricia, Oncología Médica
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03/02/2025
El ensayo NATALEE evaluó la eficacia y tolerabilidad de 3 años de ribociclib adyuvante más un inhibidor no esteroideo de la aromatasa (NSAI) frente a un NSAI.
RESUMEN
Antecedentes:
El ensayo NATALEE evaluó la eficacia y tolerabilidad de 3 años de ribociclib adyuvante más un inhibidor no esteroideo de la aromatasa (NSAI) frente a un NSAI solo en una población amplia de pacientes con cáncer de mama temprano HR-positivo/HER2-negativo, incluida un grupo selecto sin afectación nodal. Este es el análisis final preplaneado de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS).
Pacientes y métodos:
Mujeres premenopáusicas/postmenopáusicas y hombres fueron aleatorizados 1:1 para recibir ribociclib (n = 2549; 400 mg/día, 3 semanas on/1 semana off durante 36 meses) más NSAI (letrozol 2,5 mg/día o anastrozol 1 mg/día durante 60 meses) o NSAI solo (n = 2552). Los hombres y las mujeres premenopáusicas también recibieron goserelina (3,6 mg cada 28 días). Los pacientes tenían enfermedad en estadio anatómico IIA (N0 con factores de riesgo adicionales o N1), IIB o III. El objetivo principal fue iDFS. Los objetivos secundarios de eficacia fueron supervivencia libre de recurrencia (RFS), supervivencia libre de enfermedad a distancia (DFS) y supervivencia global. Este análisis final de iDFS estaba planeado después de aproximadamente 500 eventos.
Resultados:
Al corte de datos (21 de julio de 2023), se suspendió el tratamiento con ribociclib en 1996 pacientes (78.3%); 1091 pacientes (42.8%) completaron 3 años de ribociclib, y el tratamiento con ribociclib seguía en 528 pacientes (20.7%). El seguimiento medio para iDFS fue de 33.3 meses. En total, ocurrieron 226 y 283 eventos de iDFS con ribociclib más NSAI frente a NSAI solo, respectivamente. Ribociclib más NSAI demostró un beneficio significativo en iDFS frente a NSAI solo [hazard ratio 0.749, intervalo de confianza (IC) del 95% 0.628-0.892; P = 0.0012]. Las tasas de iDFS a los 3 años fueron 90.7% (IC del 95% 89.3% a 91.8%) frente a 87.6% (IC del 95% 86.1% a 88.9%). Se observó un beneficio consistente en los subgrupos predefinidos, incluyendo estadio (II/III) y estado nodal (positivo/negativo). La supervivencia libre de enfermedad a distancia (DFS) y la supervivencia libre de recurrencia (RFS) favorecieron a ribociclib más NSAI. Los datos de supervivencia global aún eran inmaduros. No se observaron nuevas señales de seguridad.
Conclusiones:
Con un seguimiento más largo y la mayoría de los pacientes fuera de ribociclib, NATALEE continúa demostrando un beneficio en iDFS con ribociclib más NSAI frente a NSAI solo en la población general y en los subgrupos clave. Los eventos adversos observados se mantuvieron estables.
